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科技创新

中国首支mRNA新冠疫苗预计下月进入三期临床试验

来源:路透社2021-04-13 22:16566

艾博生物

苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”)创始人英博博士透露,艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新冠病毒mRNA疫苗(ARCoV)已进入二期临床尾声,一切进展顺利。将在5月与泰格医药紧密合作开展海外三期临床试验。从今年第三季度开始全年有1.2亿支产能,对外出口多人份产能可达到数亿剂,打破中国“零”mRNA疫苗现状。

根据央广网报道,艾博生物上周也对外宣布完成共计6亿元(人民币,下同,1.23亿新元)的B轮融资,本轮投资由人保资本股权、国投创业、云锋基金共同领投,高瓴创投、泰福资本、聚明创投、济峰资本、弘晖资本等机构跟投。投资将加速新冠疫苗研发速度和用于产业基地建设。英博称,下一轮融资计划已在进行中,亦不排除未来公司上市的可能性。

mRNA(信使核糖核酸)是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白(即抗原),从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

截至目前,全球共有两款mRNA疫苗获批,分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273,二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%,是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。但两者储运温度条件相对苛刻,分别需要摄氏零下-70度(BNT162b2)和-20度(mRNA-1273)。

艾博生物是中国最早从事mRNA药物研发的公司之一,2019年初创建于苏州工业园区,2020年联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物成功研发了首个中国进入临床的新冠ARCoV疫苗。“不管是动物体内实验还是临床实验,从我们拿到的结果来看,国产ARCoV疫苗产品与海外两个mRNA疫苗完全可比。”英博表示。

据悉,ARCoV前两期临床数据较理想,预期最快在今年4月底拿到III期海外临床批文, 5月份正式开启海外多中心临床试验。对III期临床选择的具体国家,或首选南美洲,“会考虑当地疫情的情况,缺乏研发能力和疫苗供给的国家优先考量,这样能有效帮助当地控制疫情。”

对比辉瑞疫苗,ARCoV的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中,为了评估ARCoV的热稳定性,军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存七天,然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。

和其他类别的疫苗相比,mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短,工艺相对简单,可以快速推进生产。据去年12月消息,ARCoV工业化方面由沃森生物主要负责,沃森生物用于生产mRNA新冠疫苗的生产车间在云南玉溪开工,投资2.8亿元,预计产能每年1.2亿剂。

由于数据不足,目前对于打两种疫苗“交叉接种”,国际舆论尚有争议。但英博认为,mRNA疫苗除了单独使用有很好的预防效果,还可以跟现有疫苗形成一个良好的互补。比如,为灭活病毒疫苗增加细胞免疫;给腺病毒载体的疫苗进行第二针的接种。“mRNA疫苗对变异毒株的研发和生产的速度是最快的。交叉使用是1+1>2的功效。这样可以快速有效的抵抗变异的新冠疫情。”

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