（彭博电）辉瑞及合作伙伴德国BioNTech周三向美国食品药品管理局（FDA）申请紧急使用授权，批准为5岁以下儿童接种该公司研发和生产的三剂新冠疫苗。
这两家公司周三发布声明，宣布已正式向FDA提交紧急使用授权的申请，为四个月至5岁的幼童施打新冠疫苗。
公司须提供完整的审核程序，包括产品安全、功效以及免疫反应的数据。FDA将在6月15日召开咨询委员会会议，讨论幼儿接种辉瑞-BioNTech疫苗的好处和风险。同时，FDA也在权衡莫德纳公司的请求，即授权为6岁以下儿童接种两剂疫苗。FDA会向美国各大监管部门提供建议，是否可为幼童接种疫苗。
2月，辉瑞对1678名六个月至5岁的幼童展开临床试验。他们接种三剂疫苗，每剂的剂量为3微克，是成人剂量的十分之一。
两家公司上月宣布，初步临床试验显示，幼童接种三剂疫苗后，体内产生强大的免疫反应。参与研究的儿童对疫苗的耐受性良好，大多数副作用都是轻度至中度。疫苗预防新冠感染的有效性达80.3%。
辉瑞说，未来计划向欧洲药物管理局以及全球其他监管部门提交疫苗数据。
