中国国家卫健委目前正在就《生物医学新技术临床应用管理条例》面向社会征求意见。其中指出，生物医学新技术临床研究实行 分级管理，基因编辑被列为高风险生物医学新技术，拟由中国国务院卫生主管部门管理。未通过伦理审查，不得开展临床研究。
据中国《北京青年报》今天（28日）报道，违规开展研究的，条例加大了违规行为的处罚力度，包括终生不得从事生物医学新技术临床研 究等，情节严重的还将追究刑事责任。
该条例将生物医学新技术定义为：已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情 、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。
条例对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生 主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。
